آزمون‌های دقت دوز
قلم‌های پویش تزریق تحت آزمون‌های دقیق کنترل دوز قرار می‌گیرند. نتایج تأییدشده نشان می‌دهد دقت مقدار تزریق در محدودهٔ مجاز استاندارد ISO-11608 قرار دارد. این قلم‌ها پس از قرار گرفتن در شرایط تنش زیر نیز آزمون دقت دوز را با موفقیت پشت سر می‌گذارند:
- نگهداری در دمای منفی ۲۰ یا ۷۰ درجهٔ سلسیوس؛
- کارکرد در محیط با دمای ۰ یا ۴۰ درجهٔ سلسیوس؛
- قرار گرفتن در معرض ارتعاش مکانیکی با فرکانس ۳ تا ۳۰۰ هرتز؛
- سقوط آزاد از ارتفاع ۱ متر روی سطح سخت.
آزمون‌های عملکردی
- گشتاور لازم برای تنظیم دوز: کمتر از ۰٫۰۱ نیوتن‌متر
- نیروی لازم برای تزریق: کمتر از ۲۰ نیوتن
- نیروی لازم برای اتصال نگهدارنده به واحد تنظیم دوز: کمتر از ۸۰ نیوتن
- نیروی لازم برای جدا کردن نگهدارنده از واحد تنظیم دوز: بیش از ۱۵۰ نیوتن
- گشتاور لازم برای اتصال سوزن: کمتر از ۰٫۰۱ نیوتن‌متر
- گشتاور لازم برای هرز شدن رزوهٔ سوزن: بیش از ۰٫۵ نیوتن‌متر
- گشتاور لازم برای شکستن قلم پس از پایان استفاده: بیش از ۲٫۵ نیوتن‌متر
- نیروی لازم برای جدا کردن دکمهٔ تزریق: بیش از ۱۰۰ نیوتن
- نیروی لازم برای برداشتن درپوش: ۳٫۵ نیوتن
- نیروی لازم برای نصب درپوش: ۳٫۵ نیوتن
ISO 13485؛ مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
پویش تزریق استاندارد ISO 13485:2016 را با به‌کارگیری رویکردهای مدیریت ریسک در سیستم مدیریت کیفیت خود پیاده‌سازی کرده است. محورهای اصلی این استاندارد عبارت‌اند از:
- تعیین الزامات مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و تأمین‌کنندگان مرتبط؛
- اثبات توانایی شرکت در ارائهٔ تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط، منطبق با الزامات؛
- برآورده کردن الزامات قانونی و نظارتی مربوط، از طریق رعایت استانداردها؛
- هماهنگ‌سازی الزامات قانونی و نظارتی سیستم‌های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف؛
- تعیین الزامات اختصاصی تجهیزات پزشکی.
سیستم مدیریت کیفیت
استاندارد ISO 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان‌هایی تعیین می‌کند که باید توانایی خود را در ارائهٔ مستمر تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط، مطابق با نیاز مشتری و الزامات قانونی و نظارتی مربوط، اثبات کنند.
IMED
اداره کل تجهیزات پزشکی مسئول نظارت و ارزیابی اصالت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندان‌پزشکی و آزمایشگاهی است. صدور مجوز برای فعالیت‌های تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش نیز در حوزهٔ مسئولیت این اداره قرار دارد.
پویش تزریق برای تولید سامانه‌های تزریقِ قلم انسولین، در حال طی کردن فرایند ممیزی اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) است.
ISO 11608-1:2022
سامانه‌های تزریق سوزنی برای کاربرد پزشکی — الزامات و روش‌های آزمون — بخش ۱: سامانه‌های تزریق سوزنی
قلم‌های تزریق تولیدشده در پویش تزریق با تمامی الزامات استاندارد ISO 11608-1:2014 مطابقت دارند.
